衢州制药制剂用纯化水设备厂家 医药纯化水制取规范 分类及水质指标 1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2、制药用水的水质标准 1)饮用水:应符合*人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00) 2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。 衢州制药制剂用纯化水设备厂家 2010版中国药典 纯化水在医药卫生行业作为一种应用较广泛的原辅料,由于其应用的普遍性与重要性,一直被《中国药典》所收载。作为原辅料,根据其制备工艺及质量特征,经过不断的修改与论证,自药典出版起,均将硝酸盐检查列为必检项目之一。 化学指标:符合*人民共和国药典2010版制药纯化水要求 卫生学检查:微生物 10CFU/100ml 内毒素 0.25EU/ml 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 衢州制药制剂用纯化水设备厂家 设备特点 医院纯化水的纯设备特点, 纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。